Гост Iso 13485 2011
Файлы для печати:. 7.61Мб МЕЖ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС) INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) ГОСТ ISO М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й 13485 — С Т А Н Д А Р Т 2011 Изделия медицинские СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Системные требования для целей регулирования (ISO, IDT) И здание оф и ц иа л ьн о е Стев д г п и фпри 2 0 1 3гигиеническое заключение ГОСТ IS 0 Предисловие Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0— 92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации.
- Стандарт ISO полностью соответствует российскому стандарту ГОСТ ISO «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования».
- Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1361-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
- Iso 22000 hassp. Стандарт ISO представляет требования к компаниям и организациям, выпускающим медицинские изделия.
Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, об новления и отмены» С ведения о стандарте 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский науч но-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) 2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии 3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. No 40) За принятие стандарта проголосовали: К р а т ко е н а и м е н о в а н и е с т р а н ы Код с тр а н ы п о М К С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е п о МК (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7 (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7 н а ц и о н а л ь н о го о р га н а п о с та н д а р ти за ц и и Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан Кыргызстан KG Кыргызстандарт Российская Федерация RU Росстандарт 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. No 1361-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485— 2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г. 5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IS 0 Medical devices — Quality management systems — System requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские.
Системы ме неджмента качества. Системные требования для целей регулирования). Степень соответствия — идентичная (ЮТ). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА. Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р И С 0 6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ Информация об изменениях х настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор мационном указат еле «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч но издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая инфор мация. Уведомление и тексты разлешаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ©Стандартимформ. 2013 В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве ден. Тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агент ства по техническому регулированию и метрологии ГОСТ ISO С о д е р ж а н и е 1 Область п р и м е н е н и я. 1 1.1 Общие п о л о ж е н и я.
1 1.2 П р и м е н е н и е. 1 2 Нормативная с с ы л к а. 2 3 Термины и о п р е д е л е н и я. 2 4 Система менеджмента к а ч е с т в а. 3 4.1 Общие т р е б о в а н и я. 3 4.2 Требования к д о к у м е н т а ц и и.
3 5 Ответственность р у к о в о д с т в а. 5 5.1 Обязательства р у к о в о д с т в а. 5 5.2 Ориентация на п о т р е б и т е л я.
5 5.3 Политика в области к а ч е с т в а. 5 5.4 П л а н и р о в а н и е. 5 5.5 Ответственность, полномочия и обмен и н ф о р м а ц и е й. 5 5.6 Анализ со стороны р у к о в о д с т в а.
6 6 Менеджмент р е с у р с о в. 6 6.1 Обеспечение р е с у р с а м и. 6 6.2 Человеческие р е с у р с ы. 6 6.3 И н ф р а с тр у кту р а. 7 6.4 Производственная с р е д а. 7 7 Процессы жизненного цикла п р о д у к ц и и. 7 7.1 Планирование процессов жизненного цикла п р о д у к ц и и.
Изготовитель поставляет на рынок (вы-пускает в обращение), могут включать, например ИЮЛЬ 11. ИСО/ТО 14969 — Руководство по делия в обращение, принято называть. Остается ГОСТ Р МЭК отводится ИСО в оценке со.
7 7.2 Процессы, связанные с п о тр е б и т е л я м и. 8 7.3 Проектирование и р а з р а б о т к а.
8 7.4 З а к у п к и. 10 7.5 Производство и о б с л у ж и в а н и е. 11 7.6 Управление устройствами для мониторинга и и з м е р е н и й. 13 8 Измерение (оценка), анализ и у л у ч ш е н и е. 13 8.1 Общие п о л о ж е н и я. 13 8.2 М ониторинг и измерение ( о ц е н к а ).
14 8.3 Управление несоответствующей п р о д у кц и е й. 15 8.4 Анализ д а н н ы х.
15 8.5 У л у ч ш е н и е. 15 Приложение А(справочное) Соответствие между ISO и ISO. 17 Приложение В (справочное) Объяснение различий между ISO и ISO 9001:2000. 21 Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным с т а н д а р т а м. 50 Б и б л и о гр а ф и я. 50 ill ГОСТ IS 0 Введение Международный стандарт ISO 13485 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий». Настоящее издание отменяет и заменяет 1 и 2.
Организации, которые в прошлом применяли (2, могут применять настоящий стандарт, исключив некоторые требования в соответствии с пунктом 1.2 насто ящего стандарта. Настоящее издание ISO 13485 имеет новый титульный лист и отражает требования к обеспечению качества продукции, требования потребителя и другие аспекты системы менеджмента качества. Общие положения Настоящий стандарт определяет т ребоеания к системе менеджмента качества, которые мо гут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслужива нии медицинских изделий, а т акже при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к орга низации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способюсти организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами (далее — установленные требования). Информация, обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, явля ются дополняющими по отношению к техническим требованиям к продукции. Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации.
На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. На стоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или докумен тации. Существует большое разнообразие медицинских изделий: некот орые частные требования н а стоящего стандарта применимы т олько к тем категориям медицинских изделий, определения кот о рых приведены в разделе 3. Процессный подходНастоящий стандарт основывается на процессном подходе к менеджменту качества.
Любая деятельность, имеющая входы и преобразующая их в выходы, может рассматриваться как процесс. Д л я успешного функционирования организация должна определить множество взаимосвязанных процессов и управлять ими. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, могут считаться процессным подходом. Связь с ISO 9001 Наст оящ ий стандарт являет ся автономным, но основывается на 3. Пункты или подпункты настоящего стандарта, текст которых аутентичен т екст у 3). Набраны прямым шрифтом.
Что они представлены в неизменном виде, нашло отражение в приложении В. Текст настоящего стандарта, не аутентичный т екст у 3. Или предложение или абзац, содержа щие т акой текст, набраны курсивом.
Суть и причины изменений в тексте указаны в приложении В. Связь с ISO/TR 14969 4 представляет собой технический отчет, содержащий руководящие указания по внедрению настоящего стандарта. Совместимость с другими системами менеджмента Настоящий стандарт сохраняет структуру 3J для удобства пользователей медицинскими изде лиями.
Настоящий стандарт не содержит специальных т ребований к другим системам менеджмента, например к частным системам менеджмента охраны окружающ ей среды, безопасности и профессио нального здравоохранения, а также финансового менеджмента. Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собствен ную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требования ми.
Организация может адаптировать действующую систему (системы) менеджмента для создания систе мы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта. IV ГОСТ ISO 13485— 2011 М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Изделия медицинские СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА С истем ные требования д л я целей регулирования Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes Дата введения — 2013— 01—01 1 Область применения 1.1 Общие положения Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и уст анов ленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта — содейслюив внедрению в системы менеджмента качества гар монизированных установленных требований к медицинским изделиям. Настоящий стандарт включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а т акже исключает некоторые требования 3. Которые не являют ся установленными, в связи с чем организации, чьи системы ме неджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответ ствии 13.
Пока их системы менеджмента качества но будут удовлетворять всем без исключения требованиям 3 (см. Т акже приложение В). 1.2 Применение Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности эт их организаций. Если установленные требования позволяют исключить управление проектированием и разра боткой изделий (7.3). Т о эт о может служить основанием для исключения соответствующих требова ний из конкретной системы менеджмента качества. В этом случав для данной системы менеджмента качества должны быть сделаны альтернативные поправки.
Ответственность за обеспечение соот ветствия исключения управления проектированием и разработкой изделий требованиям настоящего стандарта лежит на самой организации 4.2.2. Перечисление а) и 7.3. Если какое-либо требование (требования) раздела 7 наст оящ его стандарта нельзя применить ввиду специфики конкретного (конкретных) медицинского изделия (изделий), на которое (колюрью) рас пространяется система менеджмента качества, т о организации не следует включать такое т ребо вание (требования) в свою сист ему менеджмента качества (4.2.2. Перечисление а). Ответствешюсть за применение к медицинскому изделию (изделиям) процессов, соответству ющих требованиям настоящего стандарта, но которые не осущ ествляются организацией, несет конкретная организация, и элю следует учитывать в системе менеджмента качества эт ой организа ции (4.1.
Перечисление а). В настоящем стандарте несколько раз встречаются понятия «если соолюетствует» и «когда соответствует». Если требование содержит одно из эт их понятий, л ю оно считается «соответ ствующим». Пока организация но предоставит документированное обоснование несоответствия Издание оф ициальное 1 ГОСТ IS 0 13485— 2011 настоящему стандарту. Требование считается «соответствующим». Если его выполнение необ ходимо для того, чтобы: а) изделие удовлетворяло установленным требованиям и/или б) организация могла выполнять корректирующие действия.
2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт: ISO 9000 — 2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ISO 9000:2000 Quality m anagem ent system s— Fundamentals and vocabulary) 3 Термины и определения В настоящем стандарте применены термины и определения в соответствии с ISO 9000.
А также сле дующие термины с соответствующими определениями. Приведенные ниже термины, используемые в настоящем стандарте для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов: поставщик — организация — потребитель Термин «организация» заменяет термин «поставщик», используемый в ISO 9001:1996. И относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт.
Гост Iso 13485 2011 Free
Кроме того, термин «поставщик» заменя ет термин «субподрядчик». В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также «услугу».
Где требования определены как применимые к «медицинским изделиям», эти ж е требования равнозначно применимы и к связанным с ними услугам, предоставляемым той же организацией. Термины и определения, помещенные ниже, следует рассматривать как наиболее общие, поскольку термины и определения, существующие в национальных нормативных документах, могут отличаться от них и быть предпочтительными. 3.1 а к т и вн о е им п л а нт и руе м о е м е д и ц и н с к о е и зд ел и е (active implantable m edical device): А кт ив ное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения хирургическим или другим медицинским способом в т ело человека либо, посредством медицинского вмешательства, в естественное отверстие и остающееся там после введения.
3.2 акт и вно е м е д и ц и н с ко е изделие (active medical device): Медицинское изделие, для функциони рования которого необходим источник электрической или другой энергии, отличной от энергии, произ водимой т елом человека или силой тяжести. 3.3 п о я с н и т е л ь н о е уве д о м л е н и е (advisory notice): Уведомление, изданное организацивй-постав- щиком после поставки медицинского изделия, содержащее дополнителы/ую информацию и/или рекомен дации о том. Какие корректирующие или предупреждающие действия должны быть предприняты при: - применении медицинского изделия: - модификации медицинского изделия: - возврате медицинского изделия организации-поставщику;- выходе из строя медицинского изделия.
П р и м е ч а н и е — Пояснительное уведомление может потребоваться для приведения требова ний к медицинскому изделию в соответствие с национальными или региональными нормативными документами. 3.4 жалоба пот ре би т ел я (customer complaint): Письменное, электронное или устное сообщение о недостатках, связанных с идентичностью, качеством, сроком службы, надежностью, безопасностью или функционированием медицинского изделия, введенного в обращение. 3.5 им п л а нт и руе м о е м е д и ц и н с ко е и зд е л и е (implantable m edical device): Медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в тело человека или в естественное отвер стие либо для замещения эпителиальной поверхности или поверхности глаза путем хирургического вмешательства на срок не менее 30 дней, которое может быть у д а л о ю только посредством хирурги ческого либо другого медицинского вмешательства. П р и м е ч а н и е — Эт о определение применяется к имплантируемым медицинским изделиям, отличным от активных имплантируемых медицинских изделий. 2 ГОСТ ISO 13485— 2011 3.6 м ар ки р о вка (labelling): Информация в письменной, печатной ипи графической форме, нанесен ная на медицинское изделие, тару, упаковку или сопровождающая медицинское изделие и связанная с его идентификацией, техническим описанием и применением, но н е включенная в сопроводительные доку менты. П р и м е ч а н и е — в некоторых региональных или национальных нормативных документах термин кмаркировка» интерпретируется как кинформация.
Предоставляемая изготовителем». 3.7 м е д и ц и н с к и е и зд е л и я (изд ел ия ) (m edicaldevices): Приборы, аппараты, инструменты, уст ройства. Комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособле ния.
Выйти на международный рынок Кроме того, если в Ваших планах участие в гостендерах и госзакупках, то наличие этого сертификата станет весомым преимуществом для Вас и, как результат, поможет увеличить прибыль Вашей компании. Стандарт ISO и его основные положения Как уже сказано выше, ГОСТ Р ИСО во многом схож с ИСО 9001. Однако последний предписывает требования к регулярному совершенствованию, а это, в свою очередь, никак не вяжется со спецификой медицинской отрасли. При этом содержащиеся в ИСО требования к качеству еще более суровы, что, впрочем, и не удивительно.
Осуществить сертификацию в соответствии со стандартом ИСО Вам следует в том случае, если Вы занимаетесь выпуском медицинского оборудования для частичного или полного погружения в тело пациента, а также для:. Диагностики;. Обследования;. Обезболивания;.
Гост Iso 13485 2011 Torrent
Профилактики;. И лечения травм. Наличие сертификата ИСО подтвердит высокое качество производимой Вами продукции, а также скажет Вашим клиентам и партнерам о том, что Ваша компания соблюдает нормы и предписания Государственных стандартов, а значит – Вам можно доверять. В медицинской сфере – это крайне важный аспект, поскольку именно от него очень часто зависит жизнь и здоровье потребителей.
Гост Iso 13485 2011 Pdf
DMD Sertification обязуется оформить для Вас сертификат ИСО профессионально и в короткий срок. Единственное, что Вам для этого необходимо, оставить заявку на данном сайте или позвонить нам по номеру 8 (800) 100-09-54! По результатам сертификации Вы получаете:. Внесение компании в реестр сертифицированных компаний;. Сертификат соответствия на русском и английском языке;. Сертификаты на внутренних экспертов-аудиторов;. Разрешение на применение знака Системы, позволяющего маркировать упаковку продукции и фирменные бланки организации знаком системы и названием стандарта;.
Техническую документацию по стандарту ISO для применения у себя на производстве;. Консультационную поддержку на весь период действия сертификата.Перечень документов и услуг зависит от выбранного Вами варианта сертификации и будет прописан в договоре.